Leader QA

Deskripsi Pekerjaan

Tanggung Jawab

• a. Pengelolaan Sistem Mutu
• Memastikan implementasi Sistem Manajemen Mutu sesuai regulasi yang berlaku
• Mengawasi penerapan SOP, WI (Work Instruction), dan formulir di seluruh departemen
• Mengendalikan perubahan dokumen (Document Control) sesuai prosedur
• Memastikan seluruh dokumen mutu selalu terkini dan terdokumentasi dengan baik
• b. Pengawasan Kepatuhan (Compliance)
• Memastikan seluruh aktivitas perusahaan memenuhi persyaratan CPKB, CPAKB, CPOB, ISO 13485, ISO 9001, atau standar lain yang diterapkan
• Melakukan monitoring terhadap kepatuhan personel terhadap prosedur mutu
• Menindaklanjuti setiap ketidaksesuaian yang ditemukan
• c. Audit Internal
• Menyusun jadwal audit internal
• Memimpin pelaksanaan audit internal
• Menyusun laporan hasil audit beserta rekomendasi perbaikan
• Memastikan seluruh temuan audit ditindaklanjuti hingga selesai
• d. CAPA (Corrective and Preventive Action)
• Menginvestigasi penyebab ketidaksesuaian, deviasi, maupun keluhan pelanggan
• Memimpin penyusunan CAPA
• Memastikan efektivitas implementasi CAPA
• Melakukan monitoring penyelesaian CAPA tepat waktu
• e. Pengendalian Deviasi
• Mengidentifikasi dan mengevaluasi setiap deviasi proses
• Memastikan investigasi dilakukan secara menyeluruh
• Memberikan rekomendasi tindakan perbaikan
• Melakukan verifikasi efektivitas penyelesaian deviasi
• f. Pengendalian Perubahan (Change Control)
• Melakukan evaluasi terhadap seluruh usulan perubahan
• Menilai dampak perubahan terhadap mutu produk
• Mengoordinasikan proses persetujuan Change Control
• Memastikan implementasi perubahan terdokumentasi dengan baik
• g. Manajemen Risiko Mutu
• Memimpin pelaksanaan Quality Risk Management (QRM)
• Melakukan identifikasi, analisis, evaluasi, dan mitigasi risiko
• Memastikan risiko mutu dimonitor secara berkala
• h. Validasi dan Kualifikasi
• Mengawasi pelaksanaan validasi proses
• Mengawasi validasi pembersihan
• Mengawasi validasi metode (bila diperlukan)
• Memastikan pelaksanaan kualifikasi peralatan, utilitas, dan fasilitas
• i. Penanganan Keluhan Pelanggan
• Menginvestigasi keluhan pelanggan
• Melakukan analisis akar penyebab (Root Cause Analysis)
• Menentukan tindakan koreksi
• Menyusun laporan investigasi
• j. Penanganan Produk Tidak Sesuai
• Memastikan identifikasi produk non-conforming
• Mengoordinasikan proses segregasi produk
• Memberikan rekomendasi disposition (release, rework, reject, atau scrap) sesuai kewenangan dan prosedur
• Memastikan dokumentasi lengkap
• k. Pelatihan
• Memberikan pelatihan terkait GMP, CPKB, CPAKB, CPOB, ISO, dan sistem mutu
• Mengevaluasi efektivitas pelatihan
• Memastikan kompetensi personel QA tetap terjaga
• l. Koordinasi Antar Departemen
• Berkoordinasi dengan Produksi, QC, PPIC, Warehouse, R&D, Regulatory, Engineering, dan Purchasing terkait implementasi sistem mutu
• Memberikan masukan terhadap perbaikan proses bisnis
• m. Persiapan Audit Eksternal
• Mengoordinasikan kesiapan audit BPOM, Kementerian Kesehatan, sertifikasi ISO, dan audit pelanggan
• Menyiapkan dokumen yang dibutuhkan
• Mendampingi auditor selama proses audit
• Memastikan penyelesaian temuan audit eksternal
• n. Continuous Improvement
• Mengidentifikasi peluang peningkatan sistem mutu
• Menginisiasi program improvement
• Melakukan monitoring KPI Quality
• Menyusun laporan pencapaian mutu secara berkala
• o Pelaporan
• Menyusun laporan harian, mingguan, dan bulanan mengenai:
• o Hasil audit
• o CAPA
• o Deviasi
• o Change Control
• o Complaint
• o KPI QA
• o Status validasi
• o Risiko mutu
• Melaporkan hasil kepada QA Manager atau Head of Quality